噴霧干燥技術是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態(tài)分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質的過程,使溶劑迅速蒸發(fā)為氣體,達到干燥的目的。噴霧干燥技術在制藥行業(yè)中應用*,在固體制劑領域,常用于高熱敏藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。所得產(chǎn)品粒度細小、均勻,流動性和速溶性好。噴霧干燥機的分類方法很多,按氣液流向可分為并流式、逆流式和混流式;按霧化器的安裝方式可分為上噴下式、下噴上式;按霧化器的結構可分為離心式、壓力式和氣流式;按加熱氣體是否循環(huán)可分為開放式、部分循環(huán)式和密閉式。
固體制劑的工藝要求
固體制劑種類繁多,工藝要求也千差萬別,在噴霧干燥機設計制造的過程中,*好針對不同的品種做不同的設計,以達到設備和工藝相適應的*佳狀態(tài)。固體制劑生產(chǎn)用噴霧干燥機應滿足下列要求:
潔凈要求
原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在十萬級的潔凈環(huán)境中進行,噴霧干燥就是質量控制的重要工序。噴霧干燥機接觸物料的部分要采用不銹鋼材質,對于酸腐蝕性較強的物料*好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應內壁光滑,無死角,易于拆卸,方便清洗。噴霧干燥機往往體系龐大,因此不能整體都放在潔凈區(qū)域,經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染系統(tǒng)。
避免粘壁
粘壁現(xiàn)象是妨礙噴霧干燥機正常操作的一個突出問題,固體制劑(特別是中藥)的噴霧干燥過程尤為明顯。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時間的延長,敏感的粘壁物料會變質成為不合格物料。從工藝角度出發(fā),解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數(shù),但是這些方法可調節(jié)的余地不是很大,因此必須從設備的角度尋求根本的解決方案。國內外*對干燥過程中的粘壁和結塊問題進行了研究,認為造成粘壁的主要原因是壁溫。
以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑:
采用夾壁干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;
通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;
塔內近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉動;
塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強制使粘壁物料脫離;
增加加工的精度,塔內壁拋光也可以減輕粘壁。
噴霧干燥是連續(xù)生產(chǎn)過程,其密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點包括:進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等,依靠傳統(tǒng)的手動調節(jié)非常困難。一套好的自控系統(tǒng),可以使整個噴霧干燥系統(tǒng)運轉順暢,降低產(chǎn)品的不合格率,減少安全隱患。